国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

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12月6日，广东省广州市人民代表大会常务委员会办公厅发布《广州市电动自行车管理规定》（下称“新规”），其中“限速每小时15公里”“不得以手持方式使用通讯工具”“即时配送企业可对严重交通违法的驾驶人实行派单管控”等内容引发热议。有网友表示，新规对外卖骑手等依靠电动自行车为生的人员影响较大。参与新规起草的广州市电动自行车行业协会秘书处部长黄世禄告诉新京报记者外围体育软件下载，新规细化了对外卖骑手的要求，明确了即时配送企业的责任，要求企业合理设定配送时限，以保障外卖骑手等从业者的人身安全，提高安全意识。2022年12月17日，广州南沙区东涌镇社区街道，天气寒冷，两名骑手驾驶电动自行车穿梭在大街小巷中。 图/IC photo黄世禄表示，一直以来，他受广州市电动自行车安全隐患全链条整治工作专班的邀请，协助消防、市场监管等部门，“从生产、销售、骑行、交通等方面更好地管理电动自行车行业。”新京报记者搜索发现，近年来，电动自行车导致的安全事故时有发生。公开资料显示，在山东淄博外围体育软件下载，2024年涉电动自行车一般程序事故死亡人数占交通事故死亡人数的54.95%。此外，电动自行车也曾多次导致消防事故，国家消防救援局数据显示，2023年全国接报电动自行车火灾2.1万起，比2022年增长17.4%。为了减少安全事故，此次发布的新规还明确了对个人改装行为的处罚，并要求电动自行车生产者对电动自行车产品赋码溯源。“限速每小时15公里”非广州首创，平台或放宽配送时长“限速每小时15公里”，是新规最受关注的条款之一。新规第二十六条规定，驾驶电动自行车在非机动车道内行驶时，最高时速不得超过15公里。有网友质疑，此前全国规定的每小时25公里的限速已经过慢、不符合需求，广州为何再次降低限速？今年9月开始征求意见的《电动自行车安全技术规范》（下称“新国标”）规定，使用电驱动功能行驶时，最高设计车速不超过每小时25公里。黄世禄解释，“限速每小时25公里”是指最高设计车速，新规中的“限速每小时15公里”是指最高行驶车速。两者针对的是电动自行车的不同环节，前者是对电动自行车生产的要求，后者是对电动自行车行驶的要求，“‘限速每小时15公里’并非广州市首创，其依据是《中华人民共和国道路交通安全法》。”《中华人民共和国道路交通安全法》第五十八条规定，电动自行车在非机动车道内行驶时，最高时速不得超过15公里。新京报记者查询发现，北京、上海、深圳、西安等地均有前述规定。有网友指出，这条规定对外卖骑手影响较大。“送外卖最主要是要送得快。”在广州天河区送外卖的周彦（化名）看来，如果遵循新规的限速要求，就将超出外卖平台规定的配送时长，面临罚款，“超时1秒钟扣40%的配送费，超时18分钟扣70%。”此外，新规第二十六条规定，驾驶电动自行车上道路行驶，不得以手持方式使用通讯工具、浏览电子设备以及吸烟、饮食等妨碍安全驾驶。有网友表示，如此细致的规定会对外卖骑手等从业者产生影响。广州外卖骑手邹凯（化名）告诉新京报记者外围体育软件下载，他在车上安装了手机支架，送餐时会把手机放在支架上，通过操控蓝牙耳机接打电话。黄世禄回忆，立法过程中，广州市人民代表大会常务委员会曾多次邀请外卖平台等即时配送企业进行沟通，包括饿了么、美团等。黄世禄曾向各企业提出放宽配送时长的建议，新规实施后，美团等即时配送企业或根据新规，调整接单时间、配送时长、派单情况等。广州市电动自行车行业协会还曾提议，让外卖骑手等从业者驾驶摩托车工作。首先，摩托车的限速更高，速度更快；其次，驾驶摩托车需要考驾照，意味着更系统、正规的安全培训；最后，摩托车属于机动车，有更完善的法规可依，违法成本更高。但现实情况是，学考驾照、上牌、购买摩托车等事宜需要从业者投入更多的时间和金钱。此外，广州市中心等区域全天禁止摩托车行驶。这是推行上述建议必须考虑的因素。要求电动自行车产品赋码溯源，新规处罚个人改装行为新京报记者了解到，为了避免罚款，尽可能缩短送单时间，部分骑手会通过改装电动自行车提升车速。周彦告诉记者，虽然新国标规定电动自行车最高设计车速不超过每小时25公里，但部分骑手在买车时，会让厂家改装零件并安装大功率锂电池来提升车速。他也租用了大功率锂电池，让电动自行车的最高车速达到每小时55公里。黄世禄介绍，通过改装电动自行车电机和控制器，可以解除每小时25公里的最高设计车速，更换大功率的电池可以保证续航。2023年5月30日，北京，炎热天气下，外卖骑手迎着烈日奔波，服务城市居民。 图/IC photo新国标要求，电动自行车蓄电池标称电压（也叫额定电压）不超过48V。如果更换了质量不合格的锂电池，有可能会在充电时引发火灾。据媒体报道，有业内人士表示，相当一部分电动自行车火灾原因与电池故障相关。国家消防救援局数据显示，2022年接报的1.8万起电动自行车火灾中，接报居住场所内因蓄电池故障引发的火灾3242起。国家市场监管总局发布的2022年电动自行车和电动自行车电池质量国家监督抽查情况显示，电动自行车电池抽查不合格率为22%。为管控改装行为，新规明确了生产者的责任。新规第六条规定，电动自行车生产者应当落实电动自行车控制器、蓄电池、充电器互认协同和车架、蓄电池、充电器赋码溯源的要求。“简单地说，车子不用原装电池就无法启动。”黄世禄说，赋码溯源是指为每个产品配备独有的溯源码，记录产品在出厂、经销、销售等环节的信息，如果发生火灾外围体育软件下载，执法部门可以更快、更准确地追责。此外，新规也明确了对单位和个人改装电动自行车行为的处罚。新规明确，禁止任何单位和个人破解防篡改设计，实施改装电动机、控制器、蓄电池等非法改装、加装电动自行车的行为。新规第十一条规定，经营者非法改装、加装、拼装电动自行车的，由市场监督管理部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，并处五千元以上五万元以下罚款。非法改装、加装、拼装电动自行车受到三次以上行政处罚，再次非法改装、加装、拼装的，由市场监督管理部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，并处三万元以上十万元以下罚款；情节严重的，可以责令停业整顿。个人非法改装、加装、拼装电动自行车的，由公安机关交通管理部门责令改正，处五百元以上五千元以下罚款。“个人改装即个人购买配件改装，单位改装是指电动自行车门店、维修店等经营者收费改装。”黄世禄介绍，据他了解，此前没有地方法规处罚个人改装行为，这是新规的创举之一。即时配送从业者使用专用号牌，或可在限行区域通行新京报记者注意到，新规多项条款提及即时配送企业，并明确了即时配送企业可对违法驾驶人实行派单管控的权利。新规第四十五条规定，即时配送企业应当按照遵守交通规则、守法行驶可完成配送任务的标准，考虑配送人员步行、等候等因素，合理设定配送时限、路线。即时配送企业应当对一个星期内有三次以上闯红灯、超速行驶、逆向行驶等严重交通违法行为的驾驶人实行派单管控。黄世禄表示，上述条款是为了明确即时配送企业的责任，“把外卖平台作为责任方之一。”广州市电动自行车行业协会执行会长黄焕杰表示，骑手属于平台企业的员工，企业有义务去管理员工，推行上述条款是为了让行业规范化。此外，新规第四十一条规定，对用于即时配送等民生服务行业的电动自行车，公安机关交通管理部门应当核发专用号牌。市、区人民政府规定电动自行车限制通行的道路，应当考虑这类电动自行车的通行需求。黄焕杰解释，悬挂专用号牌的车辆，或将获准在电动自行车限行道路行驶外围体育软件下载，“方便骑手送单。”这项条款也进一步明确了企业的责任。警方曾表示，专用号牌均归属于企业而非个人，如此一来，交警在处理违法行为时便能获悉违规驾驶员所属企业。“出台新规的初衷是保障外卖骑手的安全。”黄世禄说，“新规刚实施时，多多少少会影响到他们。”后续，即时配送企业或相应作出调整。新京报记者 丛之翔 实习生 武亮亮 彭衎编辑 彭冲 校对 刘越

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